Определение глюкозы в крови гост

ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Текст ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТРИСО 15197— 2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ IN VITRO

Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

In vitro diagnostic test systems — Requirements

for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus (IDT)

Рисунок 2 — График регрессии

7.4 Минимальная приемлемая точность системы

7.4.1 Требование к точности системы

Минимальная приемлемая точность для результатов, полученных на системе мониторинга глюкозы. должна быть следующей:

Девяносто пять процентов (95 %) отдельных результатов концентрации глюкозы должны попадать в пределы ± 0,83 ммоль/л (15 мг/дл) от результатов методики измерения изготовителя при концентрациях глюкозы менее 4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) и в пределы ± 20 % при концентрациях глюкозы, более или равной 4,2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл).

Примечание 1 — Критерии минимальной приемлемой точности основаны на медицинских требованиях к мониторингу глюкозы. См. введение для дополнительной информации.

Примечание 2 — Критерии применяют к оценкам точности системы, в которых пользователи имеют со* ответствующую подготовку, устройство должным образом отрегулировано, выполнена требуемая настройка и методики контроля выполняются в соответствии с инструкциями изготовителя по применению.

7.4.2 Представление данных

Результаты должны быть представлены по отдельности для интервалов концентрации глюкозы менее 4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) и более или равной 4,2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл).

a) Для концентраций глюкозы менее 4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) результаты должны быть выражены как процент значений, попадающих в следующие интервалы: = 0,28 ммоль/л (± 5 мг/дл), ± 0,56 ммоль/л (± 10 мг/дл) и ± 0,83 ммоль/л (± 15 мг/дл);

b) Для концентраций глюкозы, более или равной 4.2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл), результаты должны быть выражены как процент значений, попадающих в следующие интервалы: ± 5 %, ± 10 %, ± 15 % и ± 20 %.

Результаты должны быть представлены в таблице для каждого интервала концентраций. Рекомендуемый формат приведен 8 примере и таблицах 4 и 5 ниже по тексту.

Пример — Таблицы 4 и 5 иллюстрируют представление результатов для оценки, показанной в 7.3.3.2 и 7.3.3.3, в ходе которой было получено 200результатов от 100 субъектов. Данные и критерии, используемые в определении приемлемости, выделены курсивом.

Таблица 4 — Пример представления результатов точности системы для концентрации глюкозы менее 4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл)

В пределах ± 0.28 ммоль/л (в пределах ± 5 мг/дл)

В пределах ± 0.56 ммоль/л (в пределах ± 10 мг/дл)

В пределах ± 0.83 ммоль/л (в пределах ± 15 мг/дл)

Таблица 5—Пример представления результатов точности системы для концентрации глюкозы более или равной 4,2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл)

7.4.3 Оценка точности системы

Чтобы определить число приемлемых результатов, приемлемость системы мониторинга глюкозы в крови должна определяться с использованием всех 200 результатов, полученных от 100 субъектов, включая все результаты, определенные как статистические выбросы. Число приемлемых результатов для концентраций глюкозы менее 4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) необходимо сложить с числом приемлемых результатов для концентраций глюкозы, более или равной 4,2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл).

Примечание1 — 8 примере в 7.4.2 38 из 40 проб с низким содержанием глюкозы были в пределах 10,83 ммоль/л (115 мг/дл) для концентраций глюкозы менее 4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) и 156 из 160 проб с концентрацией глюкозы, более или равной 4.2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл), были в пределах 120 % от опорных значений. Следовательно, 194 из 200 проб (97,0 %) были в пределах минимальных приемлемых эксплуатационных показателей, определенных в 7.4.1.

Примечание 2 — В каждом интервале концентраций имеется недостаточное число проб, чтобы позволить выполнить достоверную оценку приемлемости при конкретных концентрациях.

8 Оценка пользователя

8.1 Общие положения

Целью оценки показателей пользователя является демонстрация того, что пользователи способны управлять системой мониторинга глюкозы в крови, если снабдить их инструкциями и обучающими материалами, обычно прилагаемыми к системе, и получать достоверные результаты содержания глюкозы в крови. Оценка функционирования пользователя должна быть выполнена изготовителем перед поступлением в продажу новых систем мониторинга глюкозы в крови.

Примечание — Специалисты-медики, которые желают продемонстрировать работу систем мониторинга содержания глюкозы в крови для контроля состояния организма, могут обратиться для руководства к материалам [18].

Результаты, полученные непрофессионалом, должны быть сопоставлены с результатами, полученными с помощью утвержденной методики измерения содержания глюкозы, а также с результатами, полученными профессиональным медицинским работником на одной и той же пробе, с использованием одной и той же системой мониторинга содержания глюкозы в крови.

План оценки должен быть подтвержден документально в подробном протоколе. Применяют требования, установленные в ЕН 13612.

В каждую исследуемую партию включают не менее 50 субъектов с различными данными (возраст, лол и уровень образования).

Участники исследования должны удовлетворять требованиям системы мониторинга глюкозы (например, объемная доля кровяных телец (гематокрит) должна быть в пределах заданного для системы интервала].

Исследования пользователей должны быть выполнены с реактивами не менее чем трех разных партий.

8.2 Место выполнения оценки

Системы мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля должны быть оценены в такой обстановке, которая позволит непрофессионалу выполнять измерения без влияния извне, т.е. в соответствии с 8.1.

Основания для выбора места проведения оценки должны быть указаны в документе.

Оценка может выполняться в нескольких местах.

8.3 Оценка пользователя

Участникам исследования должны быть предоставлены инструкции по применению системы и материалы для обучения, которые обычно прилагаются к системе мониторинга глюкозы в крови.

После просмотра этих материалов пользователи должны получить пробу крови из пальца и исследовать ее с помощью системы мониторинга глюкозы в крови.

Сразу же после самоконтроля пользователя обученный медицинский персонал учреждения, где проводится исследование, должен измерить кровь пользователя на системе мониторинга глюкозы в крови.

В течение 5 мин необходимо получить вторую пробу крови. Контрольные концентрации глюкозы необходимо определить с помощью методики измерения изготовителя (т.е. выбранной изготовителем или постоянно действующей методики измерения, или иной утвержденной методики измерения, которая дает равноценные результаты).

Стандартный метод измерения содержания глюкозы (например, в больнице или амбулаторно в клинической лаборатории), который утвержден для оценки прецизионности и правильности путем сопоставления с выбранной изготовителем или постоянно действующей методикой измерения, можно использовать для присвоения опорных значений.

Подробное описание методики измерения, использованной для определения значений концентрации глюкозы, включая ее прослеживаемость и/или эквивалентность выбранной изготовителем или постоянно действующей методике измерения, должно быть внесено в протокол.

Участники исследования не должны получать дополнительной подготовки, инструкций, помощи или справочных материалов, кроме тех, которые обычно поставляют вместе с системой мониторинга глюкозы в крови.

Участникам исследования может быть выдана анкета для оценки их понимания системы.

Приемы, которые применяет пользователь при работе и обслуживании системы, нанесении пробы и считывания результата, должны оцениваться профессиональным медицинским работником, участвующим в исследовании.

Результаты должны быть зафиксированы в протоколе.

8.4 Оценка инструкций по применению

Инструкции по применению должны быть оценены самими пользователями.

Участники исследования и медицинские работники должны рассмотреть инструкции по применению и представить замечания, касающиеся простоты понимания.

Такую оценку можно сопроводить исследованиями, описанными в 8.3, или исследования можно провести отдельно.

Замечания пользователей можно собрать путем опроса, анкетирования или как часть изучения человеческого фактора.

Приложение А (обязательное)

Дополнительные требования к электромагнитной совместимости

А.1 Общие положения

Данное приложение устанавливает минимальные требования к невосприимчивости и излучениям, связанным с электромагнитной совместимостью (ЭМС), для систем мониторинга глюкозы в крови, предназначенных для самоконтроля, в дополнение к требованиям 6.4.

Если анализ рисков (см. 4.5) показывает, что воздействие высоких уровней излучения или электростатического разряда представляет неприемлемый риск для пользователя, то это изделие необходимо испытывать именно при таких высоких уровнях.

А.2 Требования к тестированию восприимчивости

А.2.1 Невосприимчивость к излучениям

Применяют требования, установленные в МЭК 61000-4-3.

Кроме того, невосприимчивость к излучаемым частотам должна быть расширена до диапазона частот вплоть до 2,5 ГГц при тестовом уровне 3 В/м.

А.2.2 Невосприимчивость к электростатическому разряду

Применяют требования, установленные в МЭК 61000-4-2.

В отношении грозового разряда невосприимчивость к электростатическому разряду должна быть продемонстрирована при тестовых уровнях, равных ± 2, ± 4, ± 8 кВ.

В отношении контактного разряда невосприимчивость к электростатическому разряду должна быть продемонстрирована при тестовых уровнях, равных ± 2. ± 4, ± 6 кВ.

А.З Требования к испытаниям системы

Если к измерителю присоединено или может быть присоединено другое оборудование, полученная система также должна выполнять требования ЭМС. При определении требований к испытаниям системы изготовитель должен учесть, возможно или нет выполнить измерение, когда к системе подсоединено другое оборудование. Конфигурации системы, установленные изготовителем или прогнозируемые конфигурации системы, идентифицированные путем анализа рисков, должны быть испытаны в соответствии с А.2, если они позволяют пользователю выполнять измерение содержания глюкозы.

Требования к испытанию системы могут не применяться, если конструкция прибора не позволяет пользователю выполнять измерения в случае присоединения к прибору другого оборудования.

А.4 Инструкции по применению

Инструкции по применению (см. 5.2) должны включать следующую информацию:

a) заявление, что оборудование соответствует требованиям, применяемым к эмиссии ЭМС, и что излучения используемой энергии вряд ли вызовут интерференцию вблизи электронного оборудования,

b) заявление, что оборудование испытывается на восприимчивость к электростатическому разряду в соответствии с МЭК 61000-4-2,

c) рекомендованные меры по снижению уровня загрязнения, которые необходимо предпринять пользователю, чтобы избежать некорректной работы или повреждения прибора.

Пример 1 — «Нельзя использовать данный измеритель е сухих окружающих условиях, особенно в присутствии синтетических материалов. Синтетическая одежда, ковры и т.д. могут вызвать возникновение повреждающих электростатических разрядов в сухой атмосфере»;

d) заявление, что оборудование испытывается на восприимчивость к интерференции радиочастот в диапазоне частот и тестовых уровнях, установленных в настоящем стандарте,

e) рекомендованные меры по снижению уровня загрязнения, которые необходимо предпринять пользователю, чтобы избежать интерференции радиочастот, с конкретными примерами.

Пример 2— «Нельзя использовать данный прибор вблизи сотовых или беспроводных телефонов, переносных раций, устройств для автоматического открывания гаражных ворот или другого электрического или электронного оборудования, которые являются источниками электромагнитного излучения, поскольку они могут помешать надлежащей работе прибора».

Источник

Определение глюкозы в крови гост

ГОСТ ISO 15197-2011

Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

Дата введения 2013-01-01

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1365-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 15197-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

Введение

Системы мониторинга концентрации глюкозы в крови являются медицинскими диагностическими изделиями in vitro (IVD-изделия), применяемыми преимущественно пациентами, страдающими сахарным диабетом. Сахарный диабет вызывается относительным или абсолютным дефицитом секреции инсулина, что ведет к аномальной концентрации глюкозы в крови и хроническим осложнениям. При правильном использовании система мониторинга концентрации глюкозы в крови позволяет пользователю следить за концентрацией глюкозы в крови и принимать меры для контроля ее изменений.

Настоящий стандарт предназначен для систем мониторинга глюкозы в крови, используемых непрофессионалами. Первоочередной задачей является установление требований для получения приемлемых рабочих характеристик и методов для демонстрации соответствия требованиям этого стандарта.

Критерии эффективности функционирования систем мониторинга глюкозы в крови были установлены исходя из точности (прецизионности и правильности), требуемой для индивидуальных результатов содержания глюкозы в крови. Критерии точности системы также известны в диагностике in vitro (IVD) как критерии суммарной погрешности и используются в данном стандарте, поскольку некоторые метрологические термины, обычно используемые в международных стандартах (например, неопределенность), незнакомы простому пользователю. Точность системы, на которую влияет систематическая погрешность и неопределенность измерения, описывает степень близости отдельных результатов, выдаваемых системой мониторинга глюкозы в крови, к истинным значениям содержания глюкозы, если данная система используется по назначению непрофессионалами.

Критерии точности системы основаны на трех суждениях:

a) эффективность современной технологии для наблюдения пациентов, страдающих сахарным диабетом, продемонстрированная в клинических исследованиях с помощью современных мониторинговых устройств;

b) рекомендации исследователей диабета, а также существующие стандарты на продукцию и руководства технического регулирования;

c) современные технологии, подтвержденные эффективностью имеющихся в продаже изделий.

При выполнении критериев эффективности желательные критерии точности должны быть сопоставлены с возможностями существующих средств измерения (современного уровня) и их эффективностью в отношении клинических исходов. Было принято решение, что более строгие требования к точности приведут к тому, что изготовители при модернизации конструкции будут концентрироваться на аналитических характеристиках за счет других важных свойств приборов. Например, частота выполнения анализа для диабетиков может оказаться такой же важной, как точность отдельного результата, а чем больше удобство самоконтроля глюкозы в крови, тем больше удовлетворен пациент.

Критерии точности системы определяют минимальные приемлемые рабочие характеристики прибора, предназначенного для самоконтроля содержания глюкозы в крови.

Ожидается дальнейшее развитие технологии, которое должно привести к усовершенствованию эффективности приборов для мониторинга содержания глюкозы. Эти усовершенствования будут иметь конкурентные преимущества, в частности, за счет уменьшения зависимости от навыков пользователя.

Настоящий стандарт устанавливает требования непосредственно к приборам самоконтроля концентрации глюкозы в крови, включая сведения, предоставляемые изготовителем. Общие требования, которые применимы ко всем медицинским диагностическим изделиям in vitro (IVD-изделиям) и описаны в других стандартах (например, ISO 13485 и ISO 14971), включены путем ссылки, там где необходимо.

Хотя настоящий стандарт не применяется к методикам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные или полуколичественные методики измерения), он может оказаться полезным в качестве руководства для разработки методов оценки эффективности таких систем.

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

EN 376:2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing (Реактивы диагностические in vitro для самоконтроля. Информация, поставляемая изготовителем)

EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices (Оценка технических характеристик медицинских диагностических устройств in vitro )

EN 13640:2002 Stability testing of in vitro diagnostic reagent (Оценка стабильности реактивов для диагностики in vitro )

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.2 систематическая погрешность (bias): Разность между математическим ожиданием результатов измерений и принятым опорным значением [3].

3.4 прибор для измерения концентрации глюкозы в крови (blood-glucose meter): Компонент системы мониторинга глюкозы в крови, который преобразует результат химической реакции в концентрацию глюкозы в пробе.

3.6 контрольный материал (control material): Вещество, материал или изделие (препарат), предназначенное изготовителем для применения при проверке рабочих характеристик медицинского диагностического изделия in vitro [5].

3.16 вкладыш в упаковку (package insert): Инструкции по применению и другая информация для системы реактивов или контрольного материала, которая поставляется вложенной в упаковку, но не наносится на какую-либо ее часть.

3.19 система реактивов (reagent system): Часть медицинского диагностического изделия in vitro (IVD-изделия), которая порождает сигнал в результате химической или электрохимической реакции, что позволяет обнаружить анализируемое вещество (например, глюкозу) в пробе и измерить его концентрацию.

3.20 повторяемость (сходимость) (repeatability): Прецизионность в условиях повторяемости [1].

3.22 воспроизводимость (reproducibility): Прецизионность в условиях воспроизводимости [1].

3.25 прослеживаемость (traceability): Свойство результата измерения или значение стандартного образца, посредством которого он может быть отнесен к официальным, обычно национальным или международным эталонам, через неразрывную цепь сличений, каждое из которых имеет установленную неопределенность [2, определение 6.10].

3.28 настройка системы мониторинга глюкозы в крови пользователем (user adjustment of blood-glucose monitoring system): Процедура, описанная в инструкциях по применению, посредством которой пользователь вводит номер, вставляет кодовую полоску (стрип) или элемент кода и т.д. для достижения системой приемлемых рабочих характеристик.

4 Проектирование и разработка

4.1 Общие требования

4.2 Безопасность

Применяют требования, установленные в IEC 61010-1 и IEC 61010-2-101.

4.3 Прослеживаемость

4.4 Аспекты эргономического/человеческого фактора

При проектировании системы мониторинга глюкозы в крови необходимо учесть эргономический и соответствующий человеческий факторы в отношении следующего:

a) легкость эксплуатации;

b) простота технического обслуживания;

c) защита от износа, обычно происходящего в условиях использования;

d) считываемость измеренных результатов;

4.5 Анализ рисков

Применяют требования, установленные в ISO 14971.

Изготовитель должен установить приемлемость потенциальных рисков, исходя из знания следующих факторов, но не ограничиваясь этим:

a) назначение продукта;

b) умение пользователя и ограничения;

c) защита от несанкционированного изменения основных параметров (например, сообщаемых единиц) или

e) вероятность возникновения неисправности [например, недостаточен объем пробы или неправильное расположение испытуемой полоски (стрипа)],

f) вероятность того, что система не обнаруживает неисправность и

4.6 Проверка, выполняемая пользователем

Конструкция системы мониторинга глюкозы в крови должна позволять пользователю осуществить проверку:

a) правильного функционирования системы мониторинга (то есть контроль системы) и

5 Информация, предоставляемая изготовителем

5.1 Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в крови

Прибор, измеряющий концентрацию глюкозы в крови (измеритель), должен быть идентифицирован с помощью этикеток, содержащих, как минимум, следующую информацию:

a) наименование или торговую марку изготовителя и его адрес;

b) наименование или обозначение изделия (эта информация должна находиться непосредственно на этикетке, прикрепленной к изделию);

c) назначение [должна иметься информация, что данное изделие является медицинским изделием для in vitro диагностики (IVD-изделием) для самоконтроля, а также информация, касающаяся системы реактивов, которые используются с этим изделием];

d) номер партии или серийный номер на этикетке, прикрепленной к изделию;

е) условия хранения и обращения, если необходимо;

f) ссылку на справочник пользователя или инструкции по применению.

Там, где необходимо, информацию на этикетке следует приводить в форме символов. Символы должны соответствовать применяемому регламенту и международным стандартам. Все символы должны быть описаны в информации, прилагаемой к измерителю содержания глюкозы в крови.

5.2 Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови

Инструкции по применению должны быть представлены в четкой и лаконичной форме с использованием терминов, понятных для непрофессионала. Информация должна быть четко представлена и легко читаема. Печать (шрифт) должна быть крупной (например, шрифт Courier 12 пунктов), а содержание легкодоступно для понимания лицами без научной или специальной технической подготовки. Там, где необходимо, должны использоваться символы и иллюстрации.

Инструкции по применению должны четко устанавливать, какие действия необходимо предпринимать, если проверка показывает недостоверный результат.

Необходимо использовать язык(и) той страны, в которой реализуют системы мониторинга глюкозы в крови. Дополнительные языки необязательны.

Инструкции по применению должны содержать следующую информацию:

a) наименование или торговую марку изготовителя и его адрес; наименование и адрес дистрибьютера (если имеется) (в Европейском Союзе, Директива 98/79/ЕС [10] требует включения наименования и адреса «полномочного представителя», если изготовитель находится вне Евросоюза), и разъяснение, как обратиться за помощью;

b) наименование или обозначение изделия;

c) назначение изделия;

e) методики измерения и/или калибровочные материалы [следует указать, если имеется, прослеживаемость в соответствии с методикой получения исходного измерения (для контроля последующих) и/или по стандартному образцу более высокого порядка], использованные изготовителем для установления и оценки эксплуатационных характеристик;

f) тип проб, использованных изготовителем для калибровки, например, кровь или сыворотка (плазма);

g) соответствующую систему реактивов;

h) методику измерения, в соответствии с которой выполняют измерения на данном приборе, включая:

— последовательность регулировки (например, использование номера, кодовой полоски или элемента и т.д.) измерений и проверки, а также распределение промежутков времени между ними;

— последовательность процедур по подготовке прибора к выполнению измерения, чтобы выполнить это измерение (включая число и рекомендованный внешний вид образцов), и обслуживанию прибора после выполнения измерения;

— единицы измерения, сообщаемые прибором, например ммоль/л или мг/дл;

— эквивалентны или нет результаты, сообщаемые по крови и по плазме;

— советы, как поступать в том случае, если прибор выдал ошибочное сообщение;

i) окружающие условия (например, диапазон температур и влажность), в которых система должна использоваться;

j) подробное описание процедуры, которую должен выполнять пользователь при настройке прибора, если применяется;

k) подробное описание процедур для контроля, выполняемого пользователем, включая идентификацию соответствующего контрольного материала, который необходимо использовать, чтобы убедиться, что система мониторинга глюкозы в крови работает нормально, и совет, как поступить в том случае, если результаты контроля неприемлемы;

I) тип используемой пробы, а также специальные условия ее взятия и предварительной обработки;

m) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в отношении риска инфицирования перед применением прибора;

n) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в отношении электростатического заряда, магнитных полей и других электрических условий, а также воздействие температуры, влажности и других окружающих условий, по обстановке (см. IEC 61010-2-101, раздел 5);

о) описание и пояснение всех символов, используемых на этикетках и в инструкциях по применению;

р) руководство к действию, которое должен предпринять пользователь как следствие полученного результата, включая:

— ссылку на рекомендации врача и/или квалифицированного патронажного работника и предупреждение о точном соблюдении инструкций на основе результата без консультации с врачом или другим квалифицированным работником здравоохранения;

— совет, как действовать, если результат не ясен пользователю;

— индикацию, с помощью которой система мониторинга предупреждает пользователя, что результат выходит за рамки «интервала измерения» (например, ошибочные сообщения, ложные уведомления);

q) информацию о безопасной утилизации системы и ее компонентов, если необходимо;

r) год и месяц издания инструкции по применению и/или номер пересмотра.

5.3 Этикетки для системы реактивов и контрольного материала

Система реактивов и контрольный материал должны быть идентифицированы с помощью одной или нескольких этикеток.

Применяют требования, установленные в EN 376.

В дополнение, на этикетке(ах) должна быть размещена следующая информация:

a) указание промежутка времени, в течение которого следует использовать реактивы после первого вскрытия контейнера с реактивом, выраженного в месяцах и/или днях;

b) ссылка на инструкции по применению;

c) измеритель глюкозы в крови, который применяют с данными реактивами.

Предупреждения в отношении применения системы реактивов с конкретным измерителем и информацию об утилизации системы реактивов после использования следует включить в сведения на этикетке для получения надежных результатов измерений и безопасной утилизации отходов.

Необходимо использовать язык(и) той страны, где реализуются эти реактивы и контрольные материалы, дополнительные языки необязательны.

5.4 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала

Применяют требования, установленные в EN 376.

Кроме того, должна быть включена следующая информация:

a) указание, как получить помощь от изготовителя и/или дистрибьютора;

b) конкретный измеритель глюкозы в крови для применения с этой системой реактивов и контрольным материалом;

c) условия хранения (например, температура, влажность, воздействие света и других факторов окружающей среды), необходимо также включить в инструкцию по применению реактивов предупреждения, касающиеся необходимости плотно закрывать пробку контейнера, чтобы защитить полоски, пропитанные реактивом, или датчики от воздействия воздуха;

d) интервал измерения, указывающий верхнюю и нижнюю границы концентрации, в пределах которых результаты точны и сообщаются пользователю;

f) все мешающие вещества, состояние проб (например, гемолиз, билирубин, липемия) или физиологические условия (например, изменения периферийной циркуляции), которые неблагоприятно влияют на точность результатов;

g) методика измерения, используемая для оценки рабочих характеристик системы, а также заявление о прослеживаемости в соответствии с методикой выполнения исходного измерения концентрации глюкозы или стандартного образца более высокого порядка;

h) контрольный диапазон значений концентраций глюкозы в капиллярной крови для недиабетических интервалов и тип проб, используемых для калибровки (проба крови или плазмы);

i) методика измерения, которую необходимо использовать, включая:

— последовательность действий по подготовке системы реактивов и выполнению измерений;

— интервал времени между отдельными действиями, если имеется;

j) подробное описание процедур контроля и контрольных материалов, применяемых для проверки работы системы мониторинга глюкозы в крови в допускаемых пределах.

Необходимо использовать язык(и) той страны, в которой реактивы и контрольные материалы реализуются; представление информации на дополнительных языках необязательно.

Требуемая информация в отношении реактивов и/или контрольных материалов может быть включена в инструкции по применению прибора или системы, если изготовитель прибора или системы тот же самый, что и изготовитель реактивов. Если в этой информации происходит изменение, необходимо использовать этикетки на реактивах, чтобы уведомить пользователя, а также поместить измененную информацию в инструкции по применению системы реактивов.

6 Испытания надежности и безопасности

6.1 Общие требования

6.1.2 Измерители и системы реактивов

Измерители и системы реактивов должны быть репрезентативными для единиц продукции планового производства.

Для определения рабочих характеристик необходимо использовать в каждом испытании не менее 10 измерителей.

Для стандартных испытаний в каждом испытании рекомендуется использовать три измерителя.

6.1.3 Критерии приемки

Критерии приемки для систематической погрешности и повторяемости в определении рабочих характеристик, описанном в 6.10-6.13, следует выводить по критерию точности системы в 7.4. Обоснование необходимо внести в протокол.

Система мониторинга глюкозы в крови должна выполнять критерии приемки в каждом протоколе испытания. В противном случае эта система должна считаться нефункциональной, не показывающей численный результат концентрации глюкозы.

Несоответствие критериям приемки должно быть проанализировано.

6.2 Защита от электрического удара

Применяют требования, установленные в IEC 61010-1, раздел 6.

6.3 Защита от механических повреждений

Применяют требования, установленные в IEC 61010-1, раздел 7.

6.4 Электромагнитная совместимость

Применяют требования, установленные в IEC 61326.

Кроме того, применяют требования, установленные в приложении А.

6.5 Термостойкость

Применяют требования, установленные в IEC 61010-1, раздел 10.

6.6 Стойкость к воздействию влаги и жидкостей

Применяют требования, установленные в IEC 61010-1, 11.1, 11.2 и 11.3.

6.7 Защита от десорбированных газов, взрыва и имплозии

Применяют требования, установленные в IEC 61010-1, 13.1 и 13.2.2.

6.8 Компоненты измерительного устройства

Применяют требования, установленные в IEC 61010-1, 14.1, 14.4, 14.5 и 14.6.

6.9 Определение рабочих характеристик

Определение рабочих характеристик должно выполняться до и после каждого определения механического сопротивления удару, вибрации и сотрясению (см. 6.10) и защиты от воздействия температуры и влажности (см. 6.11 и 6.12). Соответствие/несоответствие критериям должно быть основано на влиянии воздействий на систематическую погрешность системы и повторяемость.

Перед каждым определением рабочих характеристик измеритель глюкозы в крови должен быть приведен к равновесной температуре (23±2) °С.

Для определения рабочих характеристик следует использовать рекомендуемый изготовителем контрольный материал или подходящую альтернативу.

Может оказаться затруднительным отличить изменчивость, возникающую по вине образца и системы реактивов, от изменчивости, вызываемой компонентами измерителя. Это необходимо учесть при планировании испытания и разработке критериев приемки.

Образцы должны испытываться в соответствии с порядком, указанным в протоколе.

Средняя концентрация глюкозы и повторяемость должны быть рассчитаны до и после каждого запроса, и расхождение должно быть сопоставлено с критерием приемки.

a) Средняя концентрация глюкозы: расхождение между средней концентрацией глюкозы после запроса и средней концентрацией глюкозы до запроса должно быть рассчитано и сопоставлено с критерием приемки в отношении систематической погрешности.

b) Повторяемость, квадратный корень из расхождения между дисперсией повторяемости после запроса и дисперсией повторяемости до запроса, должны быть рассчитаны и сопоставлены с критерием приемки в отношении повторяемости.

6.10 Механическое сопротивление удару, вибрации и сотрясению

6.10.1 Протокол испытания на вибрацию

Выполняют определение рабочих характеристик в соответствии с 6.9.

Выполняют испытание на воздействие вибраций в соответствии с IEC 60068-2-64, 8.3.

После завершения вибрационных испытаний повторяют определение рабочих характеристик.

Применяются требования, установленные в IEC 60068-2-64, 8.3.

6.10.2 Протокол испытания на падение

Чтобы оценить ударопрочность при падении, выполняют определение рабочих характеристик в соответствии с 6.9.

Выполняют испытание на падение, определенное в IEC 61010-1, 8.2. После завершения испытаний на падение повторяют определение рабочих характеристик.

Применяются требования, установленные в IEC 60010-1, 8.2.

6.11 Пределы воздействия температуры на прибор

6.11.1 Протокол испытания на воздействие повышенной температуры

Выполняют определение рабочих характеристик в соответствии с 6.9.

Помещают каждый измеритель в герметически закрытую климатическую камеру, температуру внутри которой можно отслеживать.

Увеличивают температуру внутри камеры до (50±2) °С и оставляют при этой температуре на 8 ч в герметичной камере.

Извлекают измеритель из климатической камеры и дают охладиться до температуры (23±2) °С, затем повторяют определение рабочих характеристик.

Для таких систем, в которых система реактивов является неотъемлемым компонентом измерительного прибора и не может быть отделена от него, условия воздействия повышенной температуры должны быть ограничены до условий эксплуатации, установленных изготовителем.

6.11.2 Протокол испытания при пониженной температуре

Выполняют определение рабочих характеристик в соответствии с 6.9.

Помещают каждый измеритель в герметически закрытую климатическую камеру, температуру внутри которой можно отслеживать.

Увеличивают температуру внутри камеры до минус (20±2) °С и оставляют при этой температуре на 8 ч в герметичной камере.

Извлекают измеритель из климатической камеры и дают нагреться до температуры (23±2) °С, затем повторяют определение рабочих характеристик.

Для таких систем, в которых система реактивов является неотъемлемым компонентом измерительного прибора и не может быть отделена от него, условия воздействия пониженной температуры должны быть ограничены до условий эксплуатации, установленных изготовителем.

6.12 Протокол испытания на воздействие влажности на оборудование

Выполняют определение рабочих характеристик в соответствии с 6.9.

Помещают измеритель в камеру влажности.

Стабилизируют относительную влажность, без конденсации до значения (93±3)% и температуры (23±2) °С.

Оставляют измеритель в камере влажности на 48 ч.

Извлекают измеритель из камеры влажности и дают прийти в равновесие до достижения температуры (23±2) °С и относительной влажности 60% в течение 15 мин, затем повторяют определение рабочих характеристик.

6.13 Определение условий хранения и применения реактивов

Условия хранения и применения системы реактивов и контрольного материала должны быть определены и подтверждены.

Применяют требования, установленные в стандарте EN 13640.

7 Оценка аналитических характеристик

7.1 Общие требования

7.2 Оценка прецизионности

7.2.2 Оценка повторяемости

Концентрация глюкозы, ммоль/л (мг/дл)

Источник